Ortopedi ve travmatolojide kullanılan implantların CE belgelendirilmesi

Tıbbi cihaz ile ilacı ayıran en önemli kriterlerden birisi ilacın kimyasal etkisinin olması, cihazın ise mekanik etkisinin olmasıdır. Ortopedi ve travmatolojide kullanılan implantlar ve cerrahi aletler de mevcut tanıma girdiği için tıbbi cihaz olarak kabul edilmektedir. Özellikle implantlarla çok sıkı ilişkisi olan ortopedi ve travmatoloji uzmanlarının pratik hayatta geliştirdikleri ve tasarladıkları cihazlar bulunmaktadır. Keza cerrahi aletler için de benzer durum söz konusudur. Bu konuda ortopedi ve travmatoloji uzmanları oldukça başarılı bir konumda yer almaktadır. CE işaretine sahip ürünler Avrupa Birliği üye ülkeleri arasında serbest dolaşım imkânı sağlamaktadır. Makalemizde tıbbi cihazların tasarımından sonra nasıl bir sürecin işlediği hakkında bilgi verilmesi hedeflenmiştir

Yazarlar:
Ahmed HEYDAR SERDAR ŞİRAZİ
Ahmed Heydar, Serdar Şirazi

Anahtar Kelimeler : tıbbi cihaz; ortopedik implant; CE belgelendirme; MDR, Tıbbi Cihaz Tüzüğü

Dönem : 2021 | Cilt : 20 | Seri : 1 | Sayfalar : 27–33 | Doi : https://doi.org/10.14292/totbid.dergisi.2021.04

Okuma : 181 | İndirme : 498 | Yayınlama :